2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。
01新药品法全链条升级，严管严查是趋势
新药品管理法立足当下，兼顾长远，以药为基点，进行了全链条、全体系制度升级，全面贯彻新药品管理法的“四个最严”，通过最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，进一步明确药品全生命周期质量安全责任。
02飞检可能为常态，数据完整性的坑不能留
其中，新修订《药品管理法》取消GMP/GSP认证，但强调了药品全过程数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。所以，飞检可能成为常态，且必将更加严格、更加严肃！处罚势必更加严厉！所以，对于药品行业，企业应该加快对数据完整性的控制工作，让隔夜的坑不能再留，规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入！
03如何快速高效低成本加快数据完整性管控
安克诺斯（Acronis）作为数据保护领域的领导者，不断增强其技术，以确保其所有解决方案都能满足网络保护的安全性，可访问性，隐私性，真实性和数据可靠性（SAPAS）的这五个向量，这种独特的方法可确保企业的数据得到充分保护，免受现代网络威胁，同时仍可轻松访问和验证，能够完全满足制药企业数据备份和灾难恢复的要求，快速帮助制药行业完善数据完整性的控制工作。
安克诺斯（Acronis）解决方案特点如下：
* 全面完整，数据真实且可追溯
安克诺斯可全面保护企业的本地和异地、物理及虚拟平台、各种应用程序及云端的数据。其强大且独有的磁盘镜像技术，基于数据块备份原理，工作在操作系统层之下，可以把客户除硬件之外的原生产环境完整的保护下来，甚至一个环境变量、一个参数、一个脚本、系统日志、用户权限设置等，都和原来生产环境一模一样。在生产环境之外，可以快速的恢复文件，甚至整个操作系统恢复到某时间点状态，重现生产环境。能够保证数据在其各个生命周期的完整性，包括数据的初始生成和记录、修改、转换与迁移、备份、归档和销毁。
* 简单可靠简化流程减少人力和培训成本
在保证数据完整性的基础上，安克诺斯同时具备操作的直观和简易性，只需简单点击几下即可完成安装操作，清晰、直观的用户界面可轻松且完整地保护行业数据，由于制药行业本身已经面临着大量的数据以及较为繁琐的审核、审计步骤，通过安克诺斯，可以最大程度化繁为简，在节省时间的同时，帮助企业减少人力和培训成本。
* 随时随地数据访问
对于企业IT管理人员来说，可通过一个本地或云端的控制台，即可轻松操控整体环境下的数据备份和灾难恢复工作，随时随地了解数据、系统和备份的状态与位置，并在需要时快速恢复。不仅能够第一时间保证数据完整性，还能让数据得到更高效、更可靠的保护。
* 高级加密技术和多个文件防篡改技术
安克诺斯（Acronis ）的高级加密技术确保企业数据不会有任何非授权的访问，让数据安全和隐私性得到绝对的保障。另外其专利 Acronis Notary™技术，它可根据文件的校验值来建立数字证书，然后将这些证书存储在以太坊区块链数据库中，从而确保不会遭到篡改。
* 集成顶级的防勒索技术
安克诺斯强大的基于AI的主动防御技术Acronis Active Protection ,可有效地防止勒索软件的攻击，无论是已知还是未知的勒索变种，为客户提供更高级别的数据保护机制。并且此技术经过多家知名测试机构如Anti-malware-test.com实验室和Nioguard的验证，指出Acronis安克诺斯在防勒索病毒方面非常有效。
* 数据完整性验证和灾难性演练
安克诺斯允许企业以多种方式验证数据，比如：直接查看安克诺斯TIB备份文件中的数据，或者将磁盘备份中的数据库单独挂载以检查数据的可用性，或者把整个业务系统的备份还原到不同的平台中，甚至可以直接将备份文件作为虚拟机启动。让企业可以随时验证每个业务状态的可用性，使灾难演练和数据审计工作变得简单有效。
制药企业通过安克诺斯进行数据安全的管理工作，能够形成数据质量管理体系与数据完整性体系的有效结合，能够低成本且快速高效地完善数据生命周期内的安全性、有效性、一致性。另外，借助安克诺斯Acronis不断创新的技术，制药企业还可以为信息化管理工作打造多层级多方位的保护屏障，抵御当下及将来的各种网络威胁。