何为制药企业实验室数据完整性及其要求
数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题（例如公用密码），或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。制药业经过人工制造、机械化制造，直至互联网的今天，数据完整性的管理也不仅是停留在纸质记录、人工记录等初期模式，监管当局、行业协会、制造企业等市场主体，更是将重点放在了如何在计算机化系统中实现完整性的监管，这样更加符合市场经济规律，符合监管当局对制造业的要求，符合行业对其的期许，符合企业对传统制造业改进的决心。
在整个制药行业中，由于实验室涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。从国家局发布的飞行检查数据显示可以看到，自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业中，涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。
当然，即使数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。
接下来主要来看涉及实验室数据完整性缺陷内容，包括以下几方面：
1. 电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺乏审计追踪，修改数据、实验数据未进行备份等功能；
2. 修改系统时间；
3. 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用；
4. 记录不规范不完整等。比如，液相色谱仪、气相色谱仪的实验数据。
从客户要求来看，涉及制药企业实验室数据完整性缺陷的内容，主要有以下几个方面：
1. 记录不完整、不可追溯、不可审计；
2. 电子数据安全性不足、无权限控制、无数据备份；
3. 记录涉嫌造假、修改系统时间。
安克诺斯解决方案
安克诺斯能够提供简单、完整、安全的数据保护，可全面保护企业的本地和异地、物理及虚拟平台、各种应用程序及云端的数据，充分满足制药企业数据备份和灾难恢复的要求，实现制药行业数据完整性。
在保证数据完整性的基础上，安克诺斯同时具备操作的直观和简易性，只需简单点击几下即可完成安装操作，清晰、直观的用户界面可轻松且完整地保护行业数据，由于制药行业本身已经面临着大量的数据以及较为繁琐的审核、审计步骤，通过安克诺斯，可以最大程度化繁为简，在节省时间的同时，帮助企业减少人力和培训成本。
除此之外，对于企业IT管理人员来说，可通过一个本地或云端的控制台，即可轻松操控整体环境下的数据备份和灾难恢复工作，随时随地了解数据、系统和备份的状态与位置，并在需要时快速恢复。不仅能够第一时间保证数据完整性，还能让数据得到更高效、更可靠的保护。
综上所述，选择安克诺斯（Acronis）产品，可以轻松满足制药行业实验室数据完整性要求。实现方法如下：
拓扑图
1. 数据备份
如“拓扑图”所示，通过安克诺斯产品，可将所有检测数据、上位机操作系统、应用程序、操作日志、权限设置等，备份到安克诺斯服务器。
按照时间点，定时备份所有这些数据，保留每个时间点的数据，保留周期为6个月（可以设置）。
备份文件是特定格式的压缩文件，无法修改其中的数据。每个时间点的数据，均真实反应这个时间点的所有数据、状态。
可以针对所有上位机进行分权限备份，数据统一存储在安克诺斯服务器。
每小时备份一次，质检可以查看各个时间点的所有备份数据，但无法删除数据。
选中其中一个时间点的数据。
看到了“甲”用户创建的文件，这个文件，实际上是保存在服务器上的备份文件。看起来是通过windows打开的这个备份文件，实际上是安克诺斯打开的，因为上位机安装安克诺斯代理程序，代理程序提供windows资源管理器的插件。质检无法删除备份数据。
2. 权限监控
上位机的备份存储位置，是用服务器的Administrator用户注册的。上位机上映射的网络盘，使用服务器上的users用户组里的用户映射的，这样就实现了可以正常备份，但是QA质量管理人员只有读权限。同理，检测仪器操作人员、QA质量管理人员、IT管理人员等可以实现三级权限管理。
1. 每个仪器操作人员有独立的账户，互相之间禁止共享数据。仪器操作人员仅能够生成检测数据，但无法修改、删除检测数据。
2. QA质量管理人员可以查看所有检测人员的数据，但无法修改、删除数据。
3. IT管理人员拥有最大权限，但IT管理人员的操作日志会被记录。
3. 审计追踪
通过安克诺斯产品，已经将所有数据备份到安克诺斯管理服务器，在这些数据中，已包括各种操作日志。有多个备份时间点，所以，可以针对每个时间点，进行审计追踪检测过程，包括操作系统时间是否被修改、检测数据是否被修改、检测仪器是否被修改等等。
安克诺斯产品介绍
安克诺斯以磁盘管理软件起家，以其对磁盘的深刻了解，研发出了除独有的磁盘镜像技术SnapAPI，基于数据块备份原理，工作在操作系统层之下，可以把客户除硬件之外的原生产环境完完整整的保护下来，甚至一个环境变量、一个参数、一个脚本、系统日志、用户权限设置等，都和原来 生产环境一模一样。在生产环境之外，可以快速的恢复文件，甚至整个操作系统恢复到某时间点状态，重现生产环境。
安克诺斯专业的磁盘级备份，能够保证数据在其各个生命周期的完整性，包括数据的初始生成和记录、修改、转换与迁移、备份、归档和销毁。制药企业通过安克诺斯进行数据安全的管理工作，能够形成数据质量管理体系与数据完整性体系的有效结合，完善数据生命周期内的安全性、有效性、一致性。
关于安克诺斯
通过AnyData引擎驱动的技术，以及优秀的镜像技术，安克诺斯能够为所有文件、应用程序和操作系统提供在任何环境下（包括虚拟，物理，云和移动环境）方便、完整、安全的备份服务。
公司成立于2002年，安克诺斯为全球超过145个国家的500万个人用户及50万家企业用户提供数据保护服务。拥有超过100项专利，安克诺斯产品被Network Computing、TechTarget和IT Professional 评为年度最佳产品。其产品涵盖众多功能，包括迁移，克隆和复制等。
